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PRODUCTO:
Nombre: Zoqualo 300 mg Caja Con 30 Tabletas
Marca: Sun Pharmaceuticals
DESCRIPCIÓN:
Descripción larga Zoqualo 300 Mg Caja C/30 Tabletas Indicación terapéutica La QUETIAPINA está indicada para el tratamiento de:
Psicosis agudas y crónicas, incluyendo esquizofrenia.
Trastorno bipolar, incluyendo:
- Episodios de manía asociados con el trastorno bipolar.
- Episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar.
- Prevención de recaídas en la terapia de mantenimiento de trastorno bipolar (manía, depresión y mixto), como monoterapia o en combinación con estabilizadores del estado de ánimo. Contraindicación QUETIAPINA está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de este producto, en el embarazo y la lactancia. Restricción de uso Embarazo: No se ha establecido la seguridad y eficacia de QUETIAPINA durante el embarazo humano. En el seguimiento de algunos embarazos en los que se usó quetiapina, se han reportado síntomas de abstinencia en el neonato. Por lo tanto, sólo se debe emplear QUETIAPINA durante el embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales.
Lactancia: Se han publicado reportes de excreción de quetiapina en la leche materna humana; sin embargo, el grado de excreción no fue consistente. Por lo tanto, debe recomendarse a las mujeres lactantes que eviten amamantar mientras toman quetiapina. Leyendas de protección Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No use quetiapina durante el embarazo, lactancia ni en niños menores de 10 años. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. Literatura exclusiva para médicos. Prescripción y advertencias Suicidio/pensamiento suicida o agravamiento clínico: La depresión se asocia con el incremento en el riesgo de pensamientos suicidas, autoagresión y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). El riesgo persiste hasta que ocurre la remisión significativa. Debido a que no puede presentarse mejora durante las primeras semanas del tratamiento o más, se debe monitorear cuidadosamente a los pacientes, hasta que ocurra la mejora. La experiencia clínica general dice que el riesgo de suicidio puede aumentar durante las etapas tempranas de la recuperación.
Otras condiciones psiquiátricas para las que se receta quetiapina pueden estar asociadas con el aumento en el riesgo de eventos relacionados con suicidio. Además, estas condiciones pueden ser comórbidas con el trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, al tratar pacientes con otros trastornos psiquiátricos se deben tomar las mismas precauciones que al tratar pacientes con trastorno depresivo mayor.
Se sabe que los pacientes con antecedentes de eventos relacionados con el suicidio, o aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida, antes de comenzar el tratamiento, se encuentran en mayor riesgo de tener pensamientos suicidas o cometer intentos de suicidio, así que deben ser monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento. Un metaanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo, de la FDA, acerca de fármacos antidepresivos, en aproximadamente 4,400 niños y adolescentes, y 77,000 pacientes adultos con trastornos psiquiátricos, mostró riesgo incrementado del comportamiento suicida con los antidepresivos, comparados con placebo, en pacientes niños, adolescentes y adultos jóvenes, menores de 25 años. Este metaanálisis no incluyó ensayos que involucraran quetiapina (véase Farmacocinética y farmacodinamia).
Neutropenia y agranulocitosis: Se ha reportado con poca frecuencia neutropenia severa (
Aumentos en la glucosa sanguínea e hiperglucemia: Se han observado incrementos en la glucosa sanguínea e hiperglucemia, además de informes ocasionales de diabetes, en estudios clínicos con quetiapina. Aunque no se ha establecido alguna relación causal con diabetes, se aconseja a los pacientes con riesgo de desarrollar diabetes que reciban monitoreo clínico adecuado. De manera similar, se debe monitorear a los pacientes con diabetes existente para prevenir la posible exacerbación.
Lípidos: Se han observado incrementos en triglicéridos y colesterol, así como disminuciones en HDL, en estudios clínicos con quetiapina. Los cambios en los lípidos se deben manejar de una forma clínicamente adecuada.
Factores metabólicos: En algunos pacientes se observó empeoramiento de más de un factor metabólico de peso, glucosa sanguínea y lípidos, en estudios clínicos. Los cambios en estos parámetros deben manejarse clínicamente de manera apropiada.
Pancreatitis: Se ha reportado pancreatitis en estudios clínicos y durante la experiencia postcomercialización; sin embargo, no se ha establecido relación causal. Entre los informes postcomercialización muchos pacientes presentaron factores que se asocian con pancreatitis, como aumento de triglicéridos (véase Precauciones generales), cálculos biliares y consumo de alcohol.
Enfermedad concomitante: La quetiapina debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, enfermedades cerebrovasculares u otras condiciones que predispongan hipotensión. La quetiapina puede inducir hipotensión ortostática, especialmente durante el periodo inicial de titulación de la dosis.
En pacientes con historial o que se encuentran en riesgo de padecer apnea del sueño y que se encuentran recibiendo de forma concomitante depresores del sistema nervioso central (SNC), la quetiapina debe usarse con precaución.
Disfagia: Se han reportado disfagia y aspiración con quetiapina. Aunque no se ha establecido relación causal con neumonía por aspiración, se debe emplear cuidadosamente la quetiapina en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.
Estreñimiento y obstrucción intestinal: El estreñimiento es un factor de riesgo para obstrucción intestinal. Se han reportado estreñimiento y obstrucción intestinal con quetiapina. Esto incluye informes de muerte en pacientes que tienen alto riesgo de obstrucción intestinal, incluyendo aquellos que reciben múltiples medicamentos concomitantes que disminuyen la motilidad intestinal y/o podrían no tener reportes de estreñimiento.
Crisis epilépticas: En estudios clínicos controlados no hubo diferencia entre la incidencia de crisis epilépticas en pacientes tratados con quetiapina o placebo. Al igual que con otros antipsicóticos, se recomienda tener cuidado al tratar pacientes con antecedentes epilépticos (véase Reacciones secundarias y adversas).
Discinesia tardía y síntomas extrapiramidales (SEP): La discinesia tardía es un síndrome de movimientos discinéticos potencialmente irreversibles e involuntarios, que puede presentarse en pacientes tratados con fármacos antipsicóticos, incluyendo quetiapina. Si se presentan síntomas de discinesia tardía se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción de quetiapina. Los síntomas de la discinesia tardía pueden empeorar o incluso aparecer después de la interrupción del tratamiento.
En estudios clínicos controlados con placebo, de esquizofrenia y manía, la incidencia de síntomas extrapiramidales no fue distinta de la de placebo en el rango recomendado de dosis terapéutica. Esto predice que la quetiapina tiene menos potencial que los agentes antipsicóticos típicos de inducir discinesia tardía en pacientes con esquizofrenia y manía. En estudios clínicos controlados con placebo, a corto plazo, de depresión bipolar, trastorno depresivo mayor y trastorno de ansiedad generalizada, la incidencia de SEP fue más elevada en pacientes tratados con quetiapina que en pacientes tratados con placebo.
Síndrome neuroléptico maligno: Se ha asociado el síndrome neuroléptico maligno con el tratamiento antipsicótico, incluyendo quetiapina. Las manifestaciones clínicas incluyen hipertermia, estado mental alterado, rigidez muscular, inestabilidad autonómica y fosfocinasa creatina incrementada. En caso de uno de esos eventos se debe interrumpir quetiapina y administrar el tratamiento médico apropiado.
Prolongación del QT: En estudios clínicos no se asoció quetiapina con el aumento persistente en intervalos absolutos de QT. Sin embargo, en la experiencia postcomercialización se reportaron casos de prolongación del QT, con sobredosis (véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental). Al igual que con otros antipsicóticos se debe tener cuidado al prescribir quetiapina en pacientes con enfermedad cardiovascular o antecedentes familiares de prolongación del QT. También se debe tener cuidado al prescribir quetiapina con medicamentos que puedan incrementar el intervalo del QT o con neurolépticos concomitantes, especialmente en pacientes con mayor riesgo de prolongación del QT, es decir, personas de edad avanzada, pacientes con síndrome de QT prolongado congénito, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertrofia cardiaca, hipocaliemia o hipomagnesemia (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
Cardiopatía y miocarditis: Se han reportado cardiopatía y miocarditis en estudios clínicos y durante la experiencia postcomercialización; sin embargo, no se ha establecido una relación directa con quetiapina. El tratamiento con quetiapina debe ser reevaluado en pacientes con sospecha de cardiopatía o miocarditis.
Suspensión del medicamento: Se han descrito síntomas agudos al interrumpir el medicamento, como insomnio, náuseas y vómito, después de la suspensión repentina de los fármacos antipsicóticos, incluyendo quetiapina. Se recomienda un periodo de retiro gradual de al menos una o dos semanas (véase Reacciones secundarias y adversas).
Interacciones: Consulte también Interacciones medicamentosas y de otro género.
El uso concomitante de quetiapina con inductores de la enzima hepática, como carbamazepina, puede disminuir sustancialmente la exposición sistémica a quetiapina. Dependiendo de la respuesta clínica, puede ser necesario considerar dosis mayores de quetiapina, si se emplea de manera concomitante con un inductor de la enzima hepática.
Durante la administración concomitante de fármacos que sean inhibidores potentes de CYP3A4 (como azoles antimicóticos, antibióticos, macrólidos e inhibidores de proteasa), las concentraciones plasmáticas pueden ser significativamente más elevadas que las que se observaron en los pacientes que participan en estudios clínicos. Como consecuencia de esto se deben usar dosis más bajas de quetiapina. Se debe tener consideración especial con pacientes de edad avanzada y débiles. La relación riesgo-beneficio se debe considerar individualmente en todos los pacientes.
Uso en niños y adolescentes (10 a 17 años de edad): Aunque no todas las reacciones adversas que se han identificado en pacientes adultos, se han observado en estudios clínicos de quetiapina en pacientes niños y adolescentes, se deben considerar las mismas advertencias y precauciones especiales de uso que se mencionan arriba, para los adultos, en pacientes pediátricos. Adicionalmente, se han observado cambios en la presión sanguínea y pruebas de función tiroidea, así como aumentos en el peso y los niveles de prolactina, que deben manejarse clínicamente de manera apropiada.
No hay información disponible acerca de los datos de seguridad, incluyendo crecimiento, maduración y desarrollo del comportamiento, más allá de 26 semanas de tratamiento con quetiapina en niños y adolescentes (10 a 17 años de edad).
Pacientes de edad avanzada con demencia: Quetiapina de liberación prolongada no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia. En un metaanálisis de fármacos antipsicóticos atípicos se reportó que los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia están en un mayor riesgo de muerte, comparado con placebo. En dos estudios de quetiapina controlados con placebo, de 10 semanas, en la misma población de pacientes (n = 710, edad promedio: 83 años; rango: 56 a 99 años), la incidencia de mortalidad en pacientes tratados con quetiapina fue 5.5% contra 3.2% en el grupo placebo. Los pacientes de estos estudios murieron de una variedad de causas consistentes con las expectativas de esta población. Esta información no establece ninguna relación causal entre el tratamiento con quetiapina y la muerte de pacientes de edad avanzada con demencia.
Efectos anticolinérgicos (muscarínicos): Norquetiapina, un metabolito activo de quetiapina, tiene una afinidad moderada a fuerte por varios subtipos de receptores muscarínicos. Esto contribuye a reacciones adversas a medicamento (ADRs por sus siglas en inglés) reflejando efectos anticolinérgicos cuando quetiapina es usada a las dosis recomendadas, cuando se usa de forma concomitante con otros medicamentos que tengan efectos anticolinérgicos y en el ajuste de sobredosis. Quetiapina debe ser usada con precaución en pacientes recibiendo medicamentos con efectos anticolinérgicos (muscarínicos). Quetiapina debe ser usada con precaución en pacientes con diagnóstico actual o con antecedentes de retención urinaria, hipertrofia prostática clínicamente significativa, obstrucción intestinal o condiciones relacionadas, incremento de presión intraocular o glaucoma de ángulo cerrado.
Efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria: En vista de sus efectos fundamentales sobre el sistema nervioso central, quetiapina puede interferir con las actividades que exigen un estado de alerta. Por lo tanto, debe recomendarse a los pacientes que eviten conducir y operar máquinas hasta que se determine su sensibilidad individual al medicamento. Hallazgo de laboratorio clínico Durante el tratamiento con quetiapina, se han observado aumentos limitados de los niveles de triglicéridos y colesterol medidos sin ayuno previo. Interacción medicamentosa Considerando los efectos primarios de quetiapina sobre el sistema nervioso central, se debe usar quetiapina con cuidado al combinarla con alcohol y con otros medicamentos que actúen sobre el sistema nervioso central.
Se debe tener cuidado al usar quetiapina concomitantemente con medicamentos que se conozca causen desequilibrio electrolítico o que aumenten el intervalo del QT.
Se debe tener cuidado al tratar a pacientes que reciben otros medicamentos con actividad anticolinérgica (muscarínicos).
La farmacocinética del litio no se alteró cuando se administró concomitantemente con quetiapina.
La farmacocinética del valproato de sodio y quetiapina no se alteraron de manera clínicamente relevante al administrarse concomitantemente.
La farmacocinética de la quetiapina no fue alterada de manera significativa después de la coadministración con antipsicóticos como risperidona o haloperidol. Sin embargo, la coadministración de quetiapina y tioridazina causó el aumento de la depuración de la quetiapina.
La quetiapina no indujo los sistemas de enzima hepática, involucrados en el metabolismo de antipirina. Sin embargo, en un estudio de dosis múltiple en pacientes, para evaluar la farmacocinética de quetiapina administrada antes y durante el tratamiento con carbamazepina (conocido inductor de enzima hepática), la coadministración de carbamazepina aumentó de manera significativa la depuración de quetiapina. Este incremento en la depuración redujo la exposición sistémica a la quetiapina (medida por la AUC) en promedio, en 13% de la exposición, durante la administración de quetiapina sola, aunque se observó un efecto mayor en algunos pacientes. Como consecuencia de esta interacción es posible encontrar concentraciones plasmáticas más bajas y, por lo tanto, se debe considerar la administración de dosis más elevadas de quetiapina en cada paciente, dependiendo de su respuesta clínica. Cabe hacer notar que la dosis máxima diaria recomendada de quetiapina es de 600 a 800 mg/día, dependiendo de la indicación.
El tratamiento continuo con dosis mayores se debe considerar únicamente como resultado de la consideración cuidadosa de la evaluación de beneficios y riesgos en un paciente individual. La administración concomitante de quetiapina con otro inductor de enzimas microsomales, fenitoína, provocó también aumentos en la depuración de quetiapina. Es posible que se requieran dosis aumentadas de quetiapina para mantener el control de los síntomas psicóticos en pacientes a los que se administran concomitantemente quetiapina y fenitoína, y otros inductores de enzimas hepáticas (por ejemplo, barbitúricos, rifampicina, etc.). Es posible que sea necesario reducir la dosis de quetiapina, si se retira la fenitoína o carbamazepina, o algún otro inductor de enzimas hepáticas, y se reemplazan con un no inductor (por ejemplo, valproato sódico).
La CYP3A4 es la enzima primaria responsable del metabolismo de la quetiapina mediado por el citocromo P-450. La farmacocinética de quetiapina no se alteró después de la coadministración con cimetidina, que es inhibidor de la enzima P-450. La farmacocinética de quetiapina no se alteró de manera significativa después de la administración concomitante con antidepresivos como imipramina (inhibidor de CYP2D6) o fluoxetina (inhibidor de CYP3A4 y CYP2D6). En un estudio de dosis múltiple en voluntarios saludables, para evaluar la farmacocinética de quetiapina, administrada antes y durante el tratamiento con ketoconazol, la administración concomitante con ketoconazol dio como resultado el aumento en la Cmáx. promedio y el AUC de quetiapina, de 235 y 522%, respectivamente, con disminución correspondiente en la depuración oral promedio de 84%. La vida media promedio de quetiapina se incrementó de 2.6 a 6.8 horas. Debido al potencial de interacción de magnitud similar en el contexto clínico, la dosis de quetiapina debe reducirse durante el uso concomitante de quetiapina e inhibidores potentes de CYP3A4 (como azoles antimicóticos, antibióticos macrólidos e inhibidores de proteasa).
Se han presentado reportes de resultados falsos positivos en inmunoensayos de enzimas con metadona y antidepresivos tricíclicos en pacientes a quienes se ha administrado quetiapina. Se recomienda la confirmación de los resultados dudosos de la evaluación de los inmunoensayos mediante la técnica cromatográfica adecuada. Reacciones adversas Las Reacciones Adversas de Medicamentos (RAMs) más comunes con QUETIAPINA son: somnolencia, vértigo, boca seca, astenia leve, constipación, taquicardia, hipotensión ortostática y dispepsia. Al igual que otros antipsicóticos, QUETIAPINA puede conducir a un aumento de peso, síncope, síndrome neuroléptico maligno, leucopenia, neutropenia y edema periférico. Síntomas extrapiramidales: Los siguientes estudios clínicos de monoterapia y terapia combinada incluyeron tratamiento con QUETIAPINA. En estudios clínicos de corto plazo controlados con placebo de esquizofrenia y manía bipolar, la incidencia de síntomas extrapiramidales fue similar con respecto al placebo (esquizofrenia: 7.8% para QUETIAPINA y 8.0% para placebo; manía bipolar: 11.2% para QUETIAPINA y 11.4% para placebo). En estudios de corto plazo controlados con placebo en depresión bipolar la incidencia de síntomas extrapiramidales fue de 8.9% para QUETIAPINA comparado con 3.8% para placebo, aunque la incidencia de eventos adversos (por ejemplo, acatisia, trastorno extrapiramidal, temblor, discinesia, distonía, inquietud, contracciones musculares involuntarias, hiperactividad psicomotora y rigidez muscular) en general fue baja y no excedió de 4% en ningún grupo de tratamiento. En estudios a largo plazo de esquizofrenia y trastorno bipolar, la incidencia agregada de síntomas extrapiramidales del tratamiento emergente fue similar entre QUETIAPINA y placebo. Niveles tiroideos: El tratamiento con QUETIAPINA produjo ligeras disminuciones relacionadas con la dosis de los niveles de hormonas tiroideas, en particular T4 total y T4 libre. La reducción en las concentraciones de T4 total y T4 libre tuvieron su máximo dentro de las primeras dos a cuatro semanas de tratamiento con QUETIAPINA, sin ninguna reducción mayor durante el tratamiento a largo plazo. En casi todos los casos, la suspensión del tratamiento con QUETIAPINA estuvo asociada con una reversión de los efectos de T4 total y T4 libre, no relacionado a la duración del tratamiento. También se observaron pequeñas disminuciones de la T3 total y de T3 inversa, pero solamente con dosis altas. Los niveles de TBG se mantuvieron sin cambios y en general los incrementos recíprocos en TSH no fueron observados: No hubo ninguna indicación de que QUETIAPINA cause hipotiroidismo clínicamente relevante. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Estudios de toxicidad aguda: La quetiapina presenta toxicidad aguda baja. Los hallazgos en ratones y ratas, después de la dosis oral (500 mg/kg) o intraperitoneal (100 mg/kg) fueron característicos de los agentes neurolépticos efectivos e incluyeron disminución de la actividad motriz, ptosis, pérdida del reflejo de enderezamiento, fluido en la boca y crisis epilépticas.
Estudios de toxicidad con dosis repetidas: En estudios de dosis múltiples en ratas, perros y monos se observaron los efectos anticipados de cualquier fármaco antipsicótico sobre el sistema nervioso central, con quetiapina (por ejemplo, sedación con dosis menores y temblores, convulsiones y postración con dosis altas).
La hiperprolactinemia, inducida mediante la actividad agonista del receptor de dopamina D2 de la quetiapina o sus metabolitos, varió entre las especies, pero fue más marcada en la rata y se observaron diversos efectos en el estudio a 12 meses, como consecuencia de esto, incluyendo hiperplasia mamaria, aumento de peso de la pituitaria, disminución del peso uterino y crecimiento potenciado en las hembras.
En ratones, ratas y monos se observaron efectos morfológicos y funcionales reversibles en el hígado, consistentes con la inducción de enzima hepática.
En ratas y monos se presentaron hipertrofia de las células foliculares de la tiroides y cambios concomitantes en los niveles plasmáticos de hormona tiroidea.
La pigmentación de algunos tejidos, particularmente la tiroides, no se relacionó con ningún efecto morfológico ni funcional.
En perros sucedieron incrementos transitorios del ritmo cardiaco, no acompañados por ningún efecto en la presión sanguínea.
Las cataratas posteriores triangulares que se observaron después de 6 meses en perros con dosis de 100 mg/kg/día fueron consistentes con la inhibición de la biosíntesis de colesterol en el lente. No se observaron cataratas en monos cynomolgus que recibían dosis de hasta 225 mg/kg/día, ni en roedores. El monitoreo en estudios clínicos no reveló opacidades de la córnea en el hombre relacionadas con el medicamento (véase Farmacocinética y farmacodinamia).
No se observó evidencia de reducción de neutrófilos ni agranulocitosis en ninguno de los estudios de toxicidad.
Estudios de carcinogenicidad: En el estudio con ratas (dosis de 0, 20, 75 y 250 mg/kg/día) la incidencia de adenocarcinomas mamarios se incrementó con todas las dosis en ratas hembra, hiperprolactinemia consecuencial a prolongada.
En rata (250 mg/kg/día) y ratón (250 y 750 mg/kg/día) machos se observó aumento en la incidencia de adenomas benignos de células foliculares tiroideas, consistentes con los mecanismos conocidos de roedores, como resultado de la depuración hepática potenciada de tiroxina.
Estudios sobre la reproducción: Se observaron efectos relacionados con niveles elevados de prolactina (reducción marginal en la fertilidad del macho y pseudoembarazo, periodos prolongados de diestro, intervalo de precoito incrementado y tasa de embarazo reducida) en ratas, aunque no son directamente relevantes para los humanos, debido a las diferencias en el control hormonal de la reproducción entre especies.
La quetiapina no presentó efectos teratogénicos.
Estudios de mutagenicidad: Los estudios de toxicidad genética con quetiapina muestran que no es mutágeno ni clastógeno. Dosis y vía de administración ADULTOS:
Tratamiento de psicosis agudas y crónicas, incluyendo esquizofrenia: Se debe administrar QUETIAPINA dos veces al día, con o sin alimentos.
La dosis total diaria por los primeros cuatro días de terapia es de 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3) y 300 mg (día 4).
A partir del día 4 se debe titular la dosis al rango usual de dosis efectiva de 300 a 450 mg/día. Sin embargo, esto puede ajustarse, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad individual del paciente, dentro del rango de 150 a 750 mg/día.
Tratamiento de episodios maniacos asociados con el trastorno bipolar: Se debe administrar QUETIAPINA dos veces al día, con o sin alimentos.
La dosis total diaria por los primeros cuatro días de terapia es de 100 mg (día 1), 200 mg (día 2), 300 mg (día 3) y 400 mg (día 4). Los ajustes adicionales a la dosis, hasta un máximo de 800 mg/día en el día 6 deben hacerse en incrementos de 200 mg/día o menos.
Se puede ajustar la dosis, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad individual del paciente, dentro del rango de 200 a 800 mg/día. La dosis efectiva usual se encuentra en el rango de 400 a 800 mg/día.
Tratamiento de episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar: Se debe administrar QUETIAPINA una vez al día, antes de dormir, con o sin alimentos.
Se debe titular la dosis de QUETIAPINA de la forma siguiente: 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3) y 300 mg (día 4). Se puede titular QUETIAPINA a 400 mg el día 5 y hasta 600 mg el día 8.
Se demostró eficacia antidepresiva con QUETIAPINA a 300 y 600 mg; sin embargo, no se observó beneficio adicional en el grupo de 600 mg durante el tratamiento a corto plazo.
Prevención de recaídas en la terapia de mantenimiento del trastorno bipolar: Los pacientes que han respondido a QUETIAPINA, en terapia de combinación con un estabilizador del estado de ánimo (litio o valproato) para el tratamiento agudo del trastorno bipolar, deben continuar la terapia con QUETIAPINA con la misma dosis. Se puede reajustar la dosis de QUETIAPINA, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad individual del paciente, dentro del rango de dosis de 400 mg a 800 mg/día.
Los pacientes que han respondido a QUETIAPINA en el tratamiento del trastorno bipolar deben continuar la terapia con QUETIAPINA con el mismo esquema de dosis. Se puede reajustar la dosis de QUETIAPINA, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad individual del paciente, dentro del rango de dosis de 300 mg a 800 mg/día.
Pacientes de edad avanzada: Al igual que con otros antipsicóticos, se debe usar QUETIAPINA con cuidado en los pacientes de edad avanzada, especialmente durante el periodo inicial de dosificación. Es posible que la tasa de titulación deba ser más lenta y que la dosis terapéutica diaria deba ser menor que la empleada en pacientes más jóvenes, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad individual del paciente. La depuración plasmática promedio de quetiapina se redujo entre 30 y 50% en pacientes de edad avanzada, comparada con pacientes más jóvenes.
NIÑOS Y ADOLESCENTES
Para el tratamiento de la esquizofrenia (adolescentes de 13 a 17 años de edad): Se debe administrar QUETIAPINA dos veces al día, con alimentos o sin ellos, en adolescentes de 13-17 años de edad. Sin embargo, se puede administrar QUETIAPINA tres veces al día, con base en la respuesta y la tolerabilidad.
La dosis diaria total durante los cinco días iniciales de la terapia, es de 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3), 300 mg (día 4) y 400 mg (día 5). Después del día 5 se debe ajustar la dosis dentro del rango de dosis efectiva de 400 a 800 mg diarios, con base en la respuesta y tolerabilidad individual del paciente. Los ajustes a la dosis deben hacerse en incrementos de 100 mg diarios o menos.
No se ha establecido la seguridad y efectividad de QUETIAPINA en niños menores de 13 años de edad, con esquizofrenia.
Tratamiento de episodios de manía asociados con el trastorno bipolar (niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad): Se debe administrar QUETIAPINA dos veces al día, con o sin alimentos, en niños y adolescentes de 10-17 años de edad. Sin embargo, se puede administrar QUETIAPINA tres veces al día, con base en la respuesta y tolerabilidad.
La dosis diaria total durante los cinco días iniciales de la terapia es de 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3), 300 mg (día 4) y 400 mg (día 5). Después del día 5 se debe ajustar la dosis dentro del rango efectivo de dosis de 400 a 600 mg diarios, con base en la respuesta y tolerabilidad individual del paciente. Los ajustes a la dosis deben hacerse en incrementos de 100 mg diarios o menos.
No se ha establecido la seguridad y efectividad de QUETIAPINA en niños menores de 10 años de edad, con trastorno bipolar.
Insuficiencia renal: No es necesario el ajuste de la dosis.
Insuficiencia hepática: La quetiapina se metaboliza mayormente en el hígado, por lo tanto, se debe emplear QUETIAPINA con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, especialmente durante el periodo inicial de la dosis. Los pacientes con insuficiencia hepática deben comenzar con 25 mg/día. Se debe aumentar la dosis en incrementos de 25 a 50 mg/día hasta alcanzar la dosis efectiva, dependiendo de la respuesta y tolerabilidad individual del paciente. Manejo de sobredosificación En estudios clínicos se ha reportado la supervivencia en sobredosis agudas de hasta 30 gramos de quetiapina. La mayoría de los pacientes que presentaron sobredosis no reportaron eventos adversos o se recuperaron completamente de los eventos reportados. En un estudio clínico se reportó muerte después de la sobredosis con 13.6 gramos de quetiapina sola.
En la experiencia postcomercialización se han presentado muy pocos informes de sobredosis con quetiapina sola, que den como resultado la muerte o coma.
En experiencias de postcomercialización se reportaron casos de prolongación del intervalo QT con sobredosis.
Pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes severas pueden correr mayor riesgo de los efectos de la sobredosis (véase Precauciones generales).
En general, los signos y síntomas reportados fueron consecuencia de la exageración de los efectos farmacológicos conocidos del medicamento, es decir, somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión.
Manejo de la sobredosis: No existe el antídoto específico para la quetiapina. En casos de intoxicación severa, se debe considerar la posibilidad de que haya múltiples fármacos involucrados y se recomiendan procedimientos de cuidado intensivo, incluyendo el establecimiento y mantenimiento de una vía respiratoria patente, que asegure la oxigenación y ventilación adecuada, así como el monitoreo y el soporte del sistema cardiovascular. En este contexto, los reportes publicados sobre el ajuste de los síntomas anticolinérgicos describen efectos severos reversibles del SNC, incluyendo coma y delirio reversibles, con la administración de fisostigmina por vía intravenosa (1-2 mg), bajo monitoreo ECG constante.
En los casos de sobredosis con quetia
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EAN: 7506384300291
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País de producción: Mexico
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