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COMPOSICIÓN
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada cápsula dura con polvo para inhalación contiene:
Bromuro de tiotropio monohidratado equivalente a 18 tiotropio
Excipiente monohidrato de lactosa (que contiene proteínas de la leche) 1 cápsula
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SPIRIVA está indicado en el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (incluyendo bronquitis crónica y enfisema), de la disnea asociada y en la prevención de las exacerbaciones.
CONTRAINDICACIONES: SPIRIVA está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a la atropina y sus derivados, como por ejemplo, ipratropio u oxitropio o a cualquier componente de este producto (ver lista de excipientes).
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay información clínica disponible sobre el empleo de SPIRIVA durante el embarazo. Los estudios preclínicos no indican efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, nacimiento o desarrollo postnatal. No hay información clínica disponible sobre mujeres lactando expuestas al tiotropio. En base a estudios realizados en roedores lactando, una escasa cantidad de tiotropio se excreta a través de la leche materna, por lo que SPIRIVA no debe ser administrada durante el embarazo y la lactancia, a menos que los beneficios para la madre superen los riesgos para el producto.
Los datos clínicos sobre fertilidad no están disponibles para el tiotropio. Un estudio no clínico llevado a cabo con tiotropio no mostró indicación alguna de ningún efecto adverso sobre la fertilidad (favor de consultar la sección Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Muchos de los efectos indeseables enlistados abajo pueden ser atribuidos a las propiedades anticolinérgicas de SPIRIVA.
Las reacciones adversas al medicamento se obtuvieron de la información recabada de los estudios clínicos y de los reportes espontáneos durante el uso posterior a su aprobación. La base de datos de los estudios clínicos incluyó 9,647 pacientes que usaron tiotropio en 28 estudios clínicos controlados con placebo con periodos de tratamiento que oscilaron entre cuatro semanas y cuatro años, contribuyendo a un total de 12,469 personas-año de exposición al tiotropio.
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