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COMPOSICIÓN
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada cápsula dura con polvo para inhalación contiene:
Bromuro de tiotropio monohidratado equivalente a 18 tiotropio
Excipiente monohidrato de lactosa (que contiene proteínas de la leche) 1 cápsula
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SPIRIVA está indicado en el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (incluyendo bronquitis crónica y enfisema), de la disnea asociada y en la prevención de las exacerbaciones.
CONTRAINDICACIONES: SPIRIVA está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a la atropina y sus derivados, como por ejemplo, ipratropio u oxitropio o a cualquier componente de este producto (ver lista de excipientes).
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay información clínica disponible sobre el empleo de SPIRIVA durante el embarazo. Los estudios preclínicos no indican efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, nacimiento o desarrollo postnatal. No hay información clínica disponible sobre mujeres lactando expuestas al tiotropio. En base a estudios realizados en roedores lactando, una escasa cantidad de tiotropio se excreta a través de la leche materna, por lo que SPIRIVA no debe ser administrada durante el embarazo y la lactancia, a menos que los beneficios para la madre superen los riesgos para el producto.
Los datos clínicos sobre fertilidad no están disponibles para el tiotropio. Un estudio no clínico llevado a cabo con tiotropio no mostró indicación alguna de ningún efecto adverso sobre la fertilidad (favor de consultar la sección Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Muchos de los efectos indeseables enlistados abajo pueden ser atribuidos a las propiedades anticolinérgicas de SPIRIVA.
Las reacciones adversas al medicamento se obtuvieron de la información recabada de los estudios clínicos y de los reportes espontáneos durante el uso posterior a su aprobación. La base de datos de los estudios clínicos incluyó 9,647 pacientes que usaron tiotropio en 28 estudios clínicos controlados con placebo con periodos de tratamiento que oscilaron entre cuatro semanas y cuatro años, contribuyendo a un total de 12,469 personas-año de exposición al tiotropio.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Deshidratación.
Trastornos del sistema nervioso:
Vértigo.
Insomnio.
Trastornos oculares:
Visión borrosa.
Glaucoma.
Aumento de la presión intraocular
Trastornos cardiacos:
Fibrilación auricular.
Taquicardia supraventricular.
Taquicardia.
Palpitaciones.
Trastornos del aparato respiratorio, región torácica y Trastornos del mediastino:
Tos.
Disfonía.
Faringitis.
Broncoespasmo.
Epistaxis.
Laringitis.
Sinusitis.
Trastornos gastrointestinales:
Obstrucción intestinal incluyendo al íleo paralítico.
Estomatitis.
Gingivitis.
Glositis.
Candidiasis orofaríngea.
Disfagia.
Constipación.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Xerostomía, usualmente leve.
Trastornos del tejido subcutáneo y de la piel, Trastornos del sistema inmune:
Angioedema
Angioneurótico.
Hipersensibilidad (incluyendo reacciones inmediatas).
Infección cutánea y úlcera cutánea.
Urticaria.
Prurito.
Xerodermia.
Exantema.
Trastornos músculo-esqueléticas y del tejido conectivo:
Edema articular.
Trastornos del aparato urinario y renal:
Retención urinaria (usualmente en hombres con factores predisponentes) .
Infección del tracto urinario.
Disuria.
Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria: No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria. La presencia de mareos o visión borrosa pueden influir sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La inhalación aguda y la toxicidad oral en ratones, ratas y perros fue baja; por lo tanto los efectos tóxicos en humanos por sobredosis aguda del medicamento son poco probables. Los estudios farmacológicos de seguridad de dosis única demostraron que los efectos esperados de un medicamento anticolinérgico incluyeron midriasis, aumento de la frecuencia cardiaca y tiempo prolongado del tránsito gastro-intestinal.
Los efectos secundarios de los estudios de dosis repetidas en ratas, ratones y perros estuvieron relacionados a las propiedades anticolinérgicas del tiotropio e incluyeron midriasis, aumento de la frecuencia cardiaca, constipación, disminución en la ganancia de peso corporal y reducción en la secreción de las glándulas salivales y lacrimales. Otros cambios relevantes observados fueron: Leve irritación del tracto respiratorio superior en ratas evidenciado por rinitis y cambios epiteliales de la cavidad nasal y laringe, y prostatitis junto con depósitos proteináceos y litiasis en la vejiga de las ratas macho, aumento del peso pulmonar en ratas y disminución del peso cardiaco en perros.
Se pudieron demostrar efectos peligrosos en los estudios de reproducción en conejos y ratas con respecto al embarazo, desarrollo embrio/fetal, parto o desarrollo post-natal a niveles de dosis maternas tóxicas. En un estudio general de reproducción y fertilidad en ratas, no hubo indicación alguna de ningún efecto adverso sobre la fertilidad o el desempeño del apareamiento de ninguno de los padres tratados o de sus crías a ninguna dosis.
En una serie de estudios de mutagenicidad tanto in vivo como in vitro, el bromuro de tiotropio monohidratado no ocasionó mutación genética en procariontes ni en eucariontes, ni tampoco generó condiciones para el daño cromosómico o daños al ADN primario.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C y en lugar seco. Después de abrir el envase de burbuja, úsese dentro de los 9 días.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Léase instructivo anexo. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en la lactancia. No ingerible.
Reporte las sospechas de reacción adversa
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