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+Nombre del producto: Detector de autodiagnóstico de fugas amnióticas.
+Denominación Distintiva: AmnioSenseTM
+Denominación Genérica: Ensayo para la determinación de líquido amniótico.
+Indicación de Uso:
El insumo AmnioSenseTM está indicado para la determinación cualitativa de la
neutralización del pH de la hidrorrea vaginal, como auxiliar en el diagnóstico de ruptura
prematura de membranas durante el embarazo. (Agente de diagnóstico de uso bajo
prescripción medica). Esta indicación de uso debe estar homologada en la etiqueta e instructivo de uso.
+Presentación: Caja de cartón con 3 pruebas (pantiprotectores) e instructivo anexo.
+Aspecto de la prueba: Es un pantiprotector de tela no tejida de polietileno/polipropileno en color blanco con una tira indicadora de color amarillo integrada.
+Dispositivo: Agente de Diagnostico Clase I
+Descripción del producto: El insumo AmnioSense TM es una prueba auxiliar para detectar liquido amniótico en fluido vaginal.
+Funcionalidad: La prueba se basa en el principio de medición de la neutralización del pH de la hidrorrea vaginal mediante el cambio de coloración del reactivo amarillo de nitrazina en el rango 5.0 a 7.0.
La prueba considera un resultado positivo con determinaciones ~ pH 6.5 con
cambio de coloración de amarillo a verde-azul que permanece valido hasta por 2 h.
El pantiprotector realiza una determinación válida posterior a 15 min de mojarse; el
insumo permanece útil hasta 12 horas de uso continuo sin haberse mojado.
El insumo se encuentra presentado en la configuración de pantiprotector doblado y no doblado.
Instrucciones de uso:
1. Lave y seque perfectamente sus manos, ya que el agua puede interferir con los
resultados de la prueba.
2. Abra el sobre de aluminio por alguno de los extremos y saque la prueba AmnioSenseTM
cuidadosamente.
3. Retire de la cara inferior de AmnioSenseTM el papel que se encuentra, con la finalidad
de dejar al descubierto el adhesivo, esta zona de la prueba diagnóstica se colocará
directamente en contacto con su ropa íntima, con la finalidad de asegurar que no vaya a
moverse y de esta manera permita la recepción de cualquier fluido vaginal.
4. Asegúrese que la parte superior de AmnioSenseTM, estará colocada de cara a la vagina,
esta zona se distingue por la presencia de una banda de color amarillo pálido, el cual
contiene el reactivo indicador que nos arrojará en pocos minutos el resultado.
5. Una vez que ha sido colocado AmnioSenseTM, dispóngase a caminar y revise
periódicamente si se ha humedecido la prueba por la captación de líquido o fluido, de ser
así retire la prueba y obsérvela en presencia de luz natural o artificial de buena intensidad,
en un lapso de 15 minutos, AmnioSenseTM le indicará el resultado.
6. Si se observa en la prueba diagnóstica AmnioSenseTM una mancha de cualquier tamaño,
forma e intensidad azul, verde o gris, es un indicio de que probablemente está
experimentando fuga de líquido amniótico.
7. En caso de que AmnioSenseTM, siga manteniendo la coloración amarilla inicial que se
presentaba en el pantiprotector previo a colocarlo, el origen del líquido captado muy
probablemente no se deba a líquido amniótico y se trate de otro fluido. Comunique a su
médico el resultado.
+Precauciones:
Manténgase en lugar seco a temperatura ambiente.
Mantenga los pantiprotectores cerrados y úselos inmediatamente después de abrirlos.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
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